ISO13485-医疗器械质量管理体系
概述
ISO13485标准帮助您建立医疗器械质量管理体系(MDQMS)以符合您客户的质量要求，同时持续改进运作流程。由于ISO13485基于特定行业和特定产品，因此可以为任何医疗器械提供产品或服务的组织所使用。
ISO13485为医疗器械质量管理提供了难能可贵的过程方法。通过更好的理解贵组织内各部门或者各业务线的“水平”接口，您可以确保所有职能都为您的顾客创造了真实的价值。
BWIN·必赢是为ISO13485认证传递信任，基于信任链的倡导者。与其他认证注册机构不同的是，我们的视界超越了“一阶段和二阶段”，而是要成为您MDQMS生命周期每一步的商业伙伴。从分享最佳实践经验和最新行业标准，到根据您的目标审核您的绩效，我们一直致力于提供专注于您商业需求的审核结果，并使您的组织收益。
通过医疗器械质量管理体系ISO 13485认证的步骤
开始认证流程之前，贵公司需要根据ISO 13485的要求实施医疗器械质量管理体系，并将相关有效性完全记录在案。
认证过程本身分为以下既定步骤：
1、文档审查审核：BWIN·必赢评估您的文档和公司记录；
2、现场审核：BWIN·必赢审核您的实际活动是否符合ISO 13485的要求和公司记录；
3、缩小差距：贵公司制定并实施纠正措施，消除审核发现的任何不符合项的根本原因；
4、颁发证书：BWIN·必赢颁发ISO 13485认证和认证标志；
5、监督审核：完成年度审核，确保认证的有效性（特殊情况下可能会进行突击审核）。
医疗器械质量管理体系ISO 13485认证的申请条件：
1、中国企业持有《企业法人营业执照》等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。
2、申请方的管理体系已按ISO 13485:2016标准的要求建立，并实施运行3个月以上。
3、至少完成一次内部审核和管理评审。
4、管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到相关部门行政处罚。
5、未被列入黑名单企业。
6、要做医疗器械，首先要符合产品备案条件：一类要备案，二类三类需要医疗器械注册证。如果是生产型企业还需要以下证件：一类要生产备案(可在申请产品备案时同时申请生产备案)，二类三类要医疗器械生产许可证。如果是销售企业，一类只要备案，二类三类需要医疗器械经营许可证。
我司可受理ISO13485所有技术领域的申请：
1.1 –无源医疗器械NON-ACTIVE MEDICAL DEVICES
1.2 –非植入式有源医疗器械ACTIVE (NON-IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICES
1.3 –植入式有源医疗器械ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
1.4 –体外诊断医疗器械IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
1.5 –医疗器械的灭菌方法STERILIZATION METHODS FOR MEDICAL DEVICES
1.6 –包含或使用特定物质/技术的器械DEVICES INCORPORATING / UTILIZING SPECIFIC SUBSTANCES / TECHNOLOGIES
1.7 –零件和服务PARTS AND SERVICES
序号 | 资料信息名称 | 表格格式 | 说明 | 备 注 |
0 | 转机构声明（转机构时） | BWIN·必赢-TR-001-5 | 转机构时 | 原件1份随申请书，合同邮寄。一定要法定代表人签字，日期，盖公章。 |
1 | 营业执照（或组织机构代码-如律师事务所等没执照只有代码证） | 各地政府统一格式 | 全适用 | 复印件1份随申请书，合同一起邮寄。盖公章，写上“与原件一致并由法人或管代签字，日期” |
2 | 强制性资质(首先要符合产品备案条件：一类要备案，二类三类需要医疗器械注册证。如果是生产型企业还需要以下证件：一类要生产备案(可在申请产品备案时同时申请生产备案)，二类三类要医疗器械生产许可证。如果是销售企业，一类只要备案，二类三类需要医疗器械经营许可证) | 各地政府统一格式 | 特种行业或特许资格要求 | 如有，复印件1份随申请书，合同一起邮寄。盖公章，写上“与原件一致并由法人或管代签字，日期” |
3 | 认证申请书 | BWIN·必赢-TR-001 | 全适用 | 原件1份邮寄。签字、盖公章。（申请1次就要提供1次） |
4 | 认证合同；补充合同协议(必要时) | BWIN·必赢-TR-004 | 全适用 | 原件2份邮寄。签字、盖公章，骑缝章。（申请1次就要提供1次） |
5 | 管理手册和程序文件 | 无统一格式要求 | 全适用 | 最新有效版本，实施日期要3个月以上，企业信息，范围，外包等描述正确。要有组织机构图（部门一定不能乱写），职能分配表。电子版提交 |
6 | 3个月以上的质量目标统计表；III类医疗器械要6个月 | 无统一格式要求 | 全适用 | 至少3个月的运行绩效。电子版提交 |
7 | 内部审核全套资料 | 无统一格式要求 | 全适用 | 内审计划，签到表，检查表，不符合，内审报告。电子版提交 |
8 | 管理评审全套资料 | 无统一格式要求 | 全适用 | 管理评审计划，各部门输入报告，管理评审报告。电子版提交 |
9 | 特种设备清单（如有） | 无统一格式要求 | 如有须提供 | 提供有效期内的检测报告或证书。可审核现场提供。如没有，一定开严重 |
1、申请时，请按照以上要求提交申请，如缺失，将影响认证的进度。
2、申请时，纸质版的档案需要先邮寄。合同要2份一起，认证机构会返回一份给企业。
根据国家相关部门和中国合格评定国家认可委员会CNAS、美国IAS认可委有关文件规定，特制定如下认证收费准则：
项 目 | 费用（元） | 付款及与此相关的约定 | |
初次 认证 费用 | a申请费 | 1000/次 | 1、合同签订后一周内支付合同金额的50%； 2、现场审核结束后7天内，组织应支付其余50%的注册审核费，机构确认收到所有费用后方颁发认证证书。 |
b认证审核费 | 2000/人天 | ||
c审定与注册费 | 1000/次/领域 | ||
初次认证总费用合计 | a+b+c | ||
监督 审核 费用 | d审核费 | 2000/人天 | 每次监督审核前一周内一次性支付全部费用，组织确认收到所有费用后方颁发年度审核确认证明。 |
e年度审定费 | 1000/次/领域 | ||
监督审核费用合计 | d+e | ||
再认证 费用 | f认证审核费 | 2000/人天 | 证书到期前3个月内进行。再认证审核前一周内一次性支付全部费用，机构确认收到所有费用后方颁发认证证书。 |
g注册费 | 1000/次/领域 | ||
再认证总费用合计 | f+g | ||
1. 审核所产生的差旅费（包括交通、住宿及工作期间餐饮的费用）由企业承担，按实际支出实报实销。 2. 由于现场审核未通过而导致的额外的现场跟踪审核，应按照合同第四条第四款规定进行处理，审核费在审核员进入现场前一周一次性支付。 2. 认可标志使用费:CNAS标志使用费按400元/领域收取；IAS认可标志使用费按300元/领域收取。 4. 如组织未能按照合同约定的时间和数额支付认证费用，应按照合同第五条第一、第二款的规定支付滞纳金。 | |||
说明：
1.根据申请组织认证产品所覆盖的专业类别情况，每增加一个类别，可增加1-2个审核人·日。特殊类别应增加2-4个审核人·日。
2.如证书丢失或损坏无法使用需补发证书，每体系正本收费200元/套。
3.如需加印证书副本，每体系（中、英文）加印费为200元/套。
4.预审费(组织需要时)：
当需要预审时，预审费应不超过初次审核费的50％。
5.扩大认证范围：在年度监督审核费基础上，根据实际情况，重新进行合同评审，签订补充合同。
6.BWIN·必赢派出的审核人员在进行初访、预审核、正式审核和跟踪验证时发生的食、宿、交通费，按实际的支出费用由受审核方支付。
声明：上述费用是BWIN·必赢的财务来源，BWIN·必赢拒收任何可能影响公正性的馈赠或赞助。
注：认证审核人日测算请联系机构市场部或认证部。
1、本公司发放的证书查询方式：1、本机构网站查询、2、扫描证书上的二维码查询、3、在国家认监委官网查询、4、在IAF全球数据库查询。联系电话：021-50562313；15051687165。
2、证书样本均不带认可标志，BWIN·必赢在CNAS或美国IAS认可范围内颁发的证书均正确使用IAF和相应的认可标志。
线上线下课程简介：
课程主要讲解ISO 13485-2016标准概述、医疗器械质量管理体系要求和质量管理体系认证规则，由质量管理体系培训教师授课。
本课程详细介绍ISO 13485-2016标准条款内容，方方面面的解决您的困扰，为企业管理人员和想成为国家注册审核员考试的学员打下坚实的基础。
课程详情请致电：021-50562313；15051687165程老师
我们不仅仅有线上课程，我们还有线下课程。
